Faciliteter, der fremstiller halvledere, optiske instrumenter, biologiske stoffer og implanterbare enheder, er afhængige af materialer, der ikke selv bliver en forureningskilde. A clean room silikone fugemasse er udviklet specielt til dette formål. I modsætning til konstruktionsforseglingsmidler til almindelige formål skal det modstå partikeludskillelse, undgå at frigive flygtige forbindelser under vakuum eller varme og tolerere gentagen udsættelse for aggressive desinfektionscyklusser uden at bryde sammen.
Renrumsmiljøer er klassificeret i henhold til ISO 14644-1, der spænder fra ISO Klasse 1 (færre end 10 partikler på 0,1 mikron pr. kubikmeter) til ISO Klasse 9. Hver samling, søm og gennemtrængning inde i disse rum repræsenterer en potentiel partikelfælde eller afgasningspunkt, så tætningsmassen, der er valgt til vægpaneler, gulvsøm, har en direkte belægning på handskebokse, gulvsøm, kan holde sin certificering.
Lavt afgassende silikone er defineret ved, hvor lidt masse den taber, når den udsættes for varme og vakuum, og hvor meget af den tabte masse, der kondenserer på nærliggende kolde overflader såsom linser, sensorer eller wafers. Denne adfærd måles ved hjælp af ASTM E595, en standardiseret test, der udsætter en prøve for et vakuummiljø ved forhøjet temperatur i en fast varighed og registrerer to tal: Samlet massetab (TML) og Opsamlet flygtigt kondenserbart materiale (CVCM).
| Parameter | Typisk screeningstærskel | Hvorfor det betyder noget |
|---|---|---|
| Total Mass Loss (TML) | Under 1,0 pct | Højere værdier indikerer, at materialet afgiver masse til miljøet over tid |
| Collected Volatile Condensable Material (CVCM) | Under 0,1 pct | Kondenserbare rester kan aflejres på optik, sensorer eller waferoverflader og forårsage funktionssvigt |
| Vanddamp regain (WVR) | Rapporteret til reference | Angiver fugtoptagelsesadfærd under fugtige opbevarings- eller transitforhold |
Applikationer såsom satellitmontage, halvlederlitografibåse, vakuumaflejringskamre og præcisionsoptikhuse specificerer rutinemæssigt materialer, der består ASTM E595-screening. En tætningsmasse, der ikke er formuleret og efterhærdet specifikt for at minimere resterende lavmolekylære siloxaner, vil typisk fejle denne test, selvom den fungerer acceptabelt i almindelige arkitektoniske eller industrielle samlinger.
Kondensationshærdende silikoner, der frigiver eddikesyre eller oxim-biprodukter under hærdning, er generelt uegnede til følsomme optiske eller elektroniske miljøer, da resterende biprodukter og katalysatorfragmenter bidrager til flygtigt indhold længe efter, at overfladen ser tør ud. Tilsætningshærdende (platinkatalyseret) silikonesystemer er mere almindeligt specificeret til kontrollerede miljøer, fordi de hærder uden at generere ætsende biprodukter og kan formuleres med færre lavmolekylære fraktioner.
An antimikrobiel fugemasse inkorporerer additiver, oftest sølvionforbindelser eller zinkbaserede midler, dispergeret gennem den hærdede silikonematrix i stedet for coatet på overfladen. Fordi midlet er fordelt i hele materialet, bevarer beskyttelsen, selv når den yderste overflade gentagne gange tørres, skrubbes eller slibes under rutinemæssig rengøring.
Samlinger omkring håndvaskestationer, gennemløbskamre, tærskler til beklædningsrum og gulv-til-væg-beklædning i biologiske og farmaceutiske suiter er steder med høj berøring eller høj fugtighed, hvor risikoen for mikrobiel kolonisering er forhøjet. På disse steder reducerer en antimikrobiel formulering chancen for, at selve sømmen bliver et reservoir mellem planlagte desinfektionscyklusser, der komplementerer snarere end erstatter rengøringsprotokollen.
Selv en korrekt vurderet tætningsmasse kan kompromittere et rent rum, hvis den påføres ved hjælp af forurenet værktøj, ukontrollerede maskeringsmaterialer eller et hærdemiljø, der indfører partikler. Ansøgningsproceduren har lige så stor betydning som materialevalg.
Silikone af medicinsk kvalitet, der bruges i farmaceutiske, biologiske eller rene rum, der støder op til hospitaler, forventes typisk at opfylde USP Klasse VI biokompatibilitetstest og i mange tilfælde bære dokumentation, der understøtter fødevare- eller hudkontaktsikkerhed afhængigt af anvendelsen. Ud over biokompatibilitet skal tætningsmidlet fysisk modstå de specifikke desinfektionsmidler, der bruges i anlæggets rengøringsrotation uden at revne, misfarve eller miste vedhæftning.
| Rengøringsmiddel | Typisk eksponeringsfrekvens | Forventet respons på tætningsmiddel |
|---|---|---|
| Isopropylalkohol (70 procent) | Flere gange dagligt | Ingen hævelse eller klæbrighed i overfladen efter gentagen aftørring |
| Hydrogenperoxiddamp | Periodisk rumsanering | Ingen misfarvning eller skørhed efter desinfektionscyklusser |
| Fortyndet natriumhypochlorit | Ugentligt til månedligt | Beholdt fleksibilitet og vedhæftning uden kridtning |
| Kvaternære ammoniumdesinfektionsmidler | Dagligt til ugentligt | Ingen blødgøring eller tab af binding ved sømkanter |
Kemisk resistenstest involverer typisk nedsænkning eller gentagne gange aftørring af hærdede prøver med måldesinfektionsmidlet, og kontroller derefter for ændringer i hårdhed, vedhæftning og overfladeudseende efter et defineret antal cyklusser. Formuleringer beregnet til farmaceutiske suiter testes normalt mod den specifikke desinfektionsmiddelrotation, der anvendes på anlægget, da modstandsdygtigheden kan variere meningsfuldt mellem kemisk lignende produkter.
Ved at matche tætningsmassespecifikationerne til rumklassen undgås både underbeskyttelse og unødvendige omkostninger ved at overspecificere et materiale, der er klassificeret til et strengere miljø, end det faktisk kræves.
| Rumklassifikation | Prioriterede ejendom | Typisk brugssted |
|---|---|---|
| ISO klasse 1 til 5 | Verificeret lav afgasning, minimal partikeldannelse | Halvlederbåse, optisk samling, vakuumkamre |
| ISO klasse 6 til 7 | Antimikrobiel beskyttelse, kemisk resistens | Farmaceutisk fill-finish, biologisk produktion |
| ISO klasse 8 til 9 | Generel forureningskontrol, holdbarhed | Påklædningsområder, støttekorridorer, pakkepakker |
Renrumskvaliteter er formuleret og testet til lav partikelafgivelse, dokumenteret udgasningsydelse under ASTM E595 og i mange tilfælde antimikrobielle eller kemiske resistensegenskaber, som almindelige konstruktionsforseglingsmidler aldrig testes imod.
Nej. Ethvert miljø, hvor flygtige rester kan forurene en følsom overflade, herunder optiske belægningskamre, præcisionsmålingslaboratorier og visse farmaceutiske påfyldningslinjer, kan drage fordel af en formulering med lav afgasning.
Fordi det antimikrobielle middel fordeles gennem det hærdede materiale i stedet for at påføres som en overfladebelægning, vedvarer beskyttelsen generelt i tætningens funktionelle levetid, selvom faciliteter stadig bør følge deres standard desinfektionsplan i stedet for at stole på tætningsmidlet alene.
Ja, der findes formuleringer, der kombinerer begge egenskaber, selvom det er vigtigt at bekræfte, at hverken det antimikrobielle tilsætningsstof eller formuleringen med lav afgasning kompromitterer den anden egenskab, da dette varierer fra producent til producent og bør bekræftes med testdata.
Faciliteter anmoder typisk om ASTM E595-afgasningsdata, antimikrobielle testresultater såsom ISO 22196, kemisk resistensdata mod stedets desinfektionsmidler og biokompatibilitetsdokumentation såsom USP Class VI, hvor applikationen kræver det.
